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| BESTS(ベスツ）は、試験ガイドラインに示される「信頼区間法による同等性解析」「本試験と追加試験を併合した解析」が実施可能です。また、「例数設計」などアイコン操作による、SAS解析が実施可能となり、高い信頼性と操作性を実現しています。 |
【監修】
東京理科大学工学部経営工学科 教授
浜田 知久馬
東京理科大学工学部経営工学科 非常勤講師
矢船 明史 |
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BESTSとは
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 生物学的同等性試験システム[BESTS]は、データの入力・結果の出力にMicrosoft Excelを、２×２クロスオーバー分散分析など統計解析に世界的に定評のある「SAS」を採用しており、簡単なマウス操作だけで信頼性の高い生物学的同等性試験および、薬物動態試験のモデルによらない解析が実施できるシステムです。
本システムは「後発医薬品の生物学的同等性試験新ガイドライン」に準拠し、ガイドラインに示されている信頼区間法による同等性評価、本試験と追加試験を併合した解析を実施することが可能です。また生物学的同等性試験には不可欠な例数設計機能をもち、クロスオーバー分散分析の結果に基づく例数設計を行うことができます。
操作としてはデータを、Microsoft Excelに入力するだけで、生物学的同等性評価および、薬物動態解析に必要なAUC、Cmax、CLtot/F、Vdss/Fなどのパラメータを自動的に計算します。また、血中濃度のグラフを作成後、必要に応じて遡点数を指定することが可能です。生物学的同等性試験では、パラメータはマウス操作で簡単に対数変換が可能であり、ユーザーが指定した変換（無変換・対数変換）に応じたクロスオーバー分散分析を自動的に実施することができます。また、薬物動態試験では、要約統計量や回帰分析を実施することができます。
[BESTS]では、計算されたパラメータの値および薬剤間比、クロスオーバー分散分析、信頼区間などすべての解析結果は帳票形式でMicrosoft Excelに出力されますので報告書などの作成に大変便利です。 |
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BESTS 機能紹介
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生物学的同等性及び薬物動態解析パラメータの算出 |
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SASを利用した統計解析，アンバランスを考慮した2×2クロスオーバー分散分析、信頼区間算出、試験の併合解析を実施 |
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Excelで血中濃度、背景因子、尿中排泄の入力データを入力し、Excelに体裁の整った帳票を出力 |
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単位換算機能 |
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血中濃度の推移をグラフィカルに確認しながら遡点数を任意に指定 |
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様々なグラフの作成 |
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被験者毎の血中濃度グラフ |
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平均の血中濃度グラフ |
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投与量，背景因子と薬物動態学的パラメータの関連のグラフ化 |
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解析はオリジナルスケールと対数スケールの選択が可能 |
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検出力を考慮した信頼区間法による統計学的な例数設計 |
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BESTS パンフレットダウンロード
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| BESTSのパンフレットをダウンロードしてご覧いただけます(PDF形式) |
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 ダウンロード |
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BESTS システム必要条件〜必要なハードウェア環境とソフトウェア環境
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| 機種： |
IntelまたはIntel互換のプロセッサを搭載したマシン（最低: Pentium II以上） |
| メモリ容量： |
最低128MB |
| モニタ： |
SVGA(解像度: 800×600以上) |
| OS： |
Microsoft Windows 2000 Professional、Microsoft Windows XP Professional |
| ソフトウェア： |
Microsoft Windows版 SAS 9.1.3 SP3or4 / Microsoft Excel（2000/2002/2003のいずれか） |
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